药械监管迎重大变革，仿制药研发走向何方？

2025开年，医药行业迎来政策利好，国务院办公厅重磅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称“意见”） ，明确提出5方面24条改革举措，旨在推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。

我国作为人口大国，对药品的需求量庞大，长期以来仿制药都是保障民众用药的关键一环。“722核查”拉开药政监管改革的序幕后，我国大力推进“仿制药一致性评价”工作，在提升药品质量、满足人民用药需求方面取得的成绩有目共睹。随着改革的深入，《意见》的出台备受瞩目，为仿制药研发带来了哪些发展机遇和挑战？

我国医药创新已步入发展关键期，政策利好进一步向创新药倾斜的同时，也更加注重对仿制药从研发至生产全流程的质量监管，企业需要不断提升自身的研发能力和技术水平，积极应对市场变化，以更优质的产品满足用药需求。