每年都有成千上万的临床试验(试药)在进行,这些研究改善了人类的健康状况。通常研究机构会给志愿者提供一定的补助,鼓励大家参与临床试验,推动医学进步。
研究机构给志愿者提供的补助包括:误工补贴、采血点补贴、交通补贴、依从性补贴等。( 注意: 目前没有统一规定的补贴标准。每家机构对于补贴标准也不一样,请志愿者以知情同意书为准。)
误工补贴是根据志愿者因参加临床试验项目所需耗费的时间,也就是根据入组、出组之间的时间长短来衡量。
采血补贴是依据每个项目采血次数以及采血量来制定。医生需要进行血液分析,从而判断药物的功效是否跟理论数据一致。
不同研究机构有不同发放模式,有的是以实际交通费用产生金额为准,凭发票报销。而有的机构是一次性发放交通补贴,无需发票。
对于依从性良好的志愿者,有些研究机构在出组时还会发放一定金额的依从性补贴。
所以试验补助主要与项目周期、采血点、随访频率、以及志愿者依从性有关,和项目风险没有必然联系。正常情况下,补助都是分批次发放,也有部分短期项目是出组后一次性发放。每个项目、每个研究机构的发放方式都不一样,具体请以知情同意书为准。
国家制定了明确的规范流程来把控药物风险,保证志愿者安全。
首先每一个药物临床试验是要在国家食品药品监督管理局(CDE)备案才能进行的。
其次研究者须向伦理委员会提交研究报告,只有伦理委员会同意后,试验才可开始。
最后志愿者参加试药前需填写《知情同意书》,内容大致分为三部分:实验项目内容介绍、“责任和权利”、药物副作用告知。
虽然临床试验进行有效措施对风险进行把控,但也不排除志愿者因耐药性不同,对药物敏感程度不同等个体差异原因而导致的不确定因素。所以在试药过程中产生任何微小的不适,都要如实告知大夫,切记不要隐瞒。
患者招募:肿瘤患者招募、慢性病招募。患者项目主要是治疗获益为主,补助为辅
健康人招募:身体健康人群。健康人项目主要是以补助为主,临床治疗获益为辅
项目标明有住院时间的,这个期间需要全程在院,如果只是到院参加访视的项目则不需要住院,定时到研究机构参加访视即可,请注意,访视一般都是在工作日。
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