118个药品上市申请获批!

NMPA发布2024年11月21日药品批准证明文件送达信息,本批次共有118个受理号获批,均为上市申请。其中:
默沙东的贝组替凡片在国内获批上市

贝组替凡(Belzutifan)一种创新的小分子缺氧诱导因子2α(HIF-2α)抑制剂,能够降低与细胞增殖、血管生成和肿瘤生长相关的HIF-2α靶基因的活性。今年2月,该药物已被CDE纳入优先审评,其适应症为:von Hippel-Lindau(VHL)病相关的肾细胞癌(RCC)、中枢神经系统(CNS)血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)。
据公开资料显示,2021年8月,Belzutifan获得美国FDA的加速批准,用于治疗无需立即手术的希佩尔-林道综合征(VHL)相关的肾细胞癌、中枢神经系统血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌瘤患者;2023年12月,Belzutifan再次获得FDA批准,用于治疗接受过PD-(L)1和抗VEGF药物治疗的晚期肾细胞癌患者。
完整批件信息如下:
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THE END
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