我国如何监管药物临床试验？

为了保护受试者权益，人体临床试验属于各国政府部门严格监管的范围，我国也不例外。

首先，开展临床试验必须依法经过国家药品监督管理局批准，这在2020年被称为市场经济基本法的《中华人民共和国民法典》，和2019年发布执行的修订版《中华人民共和国药品管理法》里都有明确规定。实际上，临床试验批准制早在20世纪80年代就开始实施了。

1985年7月1日施行的《中华人民共和国药品管理法》规定“国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立药品审评委员会，对新药进行审评，对已经生产的药品进行再评价”。2001年12月1日执行的第一次修订版《中华人民共和国药品管理法》规定“研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，

由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。药物临床试验机构必须执行药物临床试验质量管理规范。”

时隔30多年，《中华人民共和国药品管理法》经过业内专家多番讨论和交流，进行了第二次修订。《中华人民共和国药品管理法》规定，将开展药物临床试验应当符合伦理原则并经伦理委员会审查同意，应当向受试者或者其监护人如实说明和解

释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益首次纳入法律条文从而固化下来。这对于药物临床试验的发展，特别是站在受试者的立场，无疑是里程碑式的进步。

2020年，《中华人民共和国民法典》发布施行，第一千零八条规定，“为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意。进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用”。足见国家对于临床试验受试者的权益保护重视程度。

为了法律的新规定落地，配套政策，如《药品注册管理办法》《医疗器械监督管理条例》《药物临床试验质量管理规范》都在近两年内修订，并在条款里具体落实了保护受试者权益，并规定研究者和企业的职责。

为了临床试验申报资料的真实性和一致性，研究过程的合规性，包括在省级监管部门，还需要对临床试验过程进行监督检查。如果违反规定，处罚也是相当严厉。例如在药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验企业未及

时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告，将被责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，将被处以一定数额的罚款。

可以看到，为了保护受试者的权益和安全，从临床试验批准前到批准后的实施过程，政府主管部门都在严格监管着，正在与国际通行标准全面接轨。