为什么要监管药物临床试验？

第二次世界大战以后，世界制药工业进入了突飞猛进的发展阶段。20世纪50年代初开发的“反应停”（沙利度胺）主要用于治疗妊娠恶心、呕吐等症状。“反应停”上市以后，很受各国孕妇的欢迎，但是，世界各地陆续出现大量关于“海豚肢”畸形婴儿的临床报道。研究表明，罪魁祸首正是他们的妈妈在怀孕期间服用的“反应停”。

“反应停”悲剧最终导致了上万名“海豚肢”孩子出生，还有差不多同样数量的孩子死在母亲体内，这是人类至今最惨痛的药害惨剧。惨痛的教训让人类认识到，必须在新药上市前确定其有效性和安全性。

1962年，美国出台了《Kefauver-Harris修正案》，即《食品药品和化妆品法》，该修正案要求药品上市前药厂必须向监管部门提供有效性及安全性证明，确定了关于药物上市需要开展的临床试验分期以及基本要求。此后，日本及欧洲各国纷纷立法，要求新药在上市以前必须开展对照临床试验，以验证药物的安全性和有效性。从此以后，临床试验成为新药开发的必经之路。时至今日，临床试验在新药开发中的地位依旧举足轻重。