什么是原研药，什么是仿制药？
2018年，电影《我不是药神》掀起了一股讨论仿制药与原研药的热潮。“天价药”“仿制药”的话题更是引发众多讨论。
那究竟什么是原研药，什么是仿制药？
原研药
新药从开发至上市是一个漫长而艰辛的过程。从合成路线规划、制药工艺的开发，再到药代动力学和毒理学验证，最后把能使用的“药”做出来，仅是万里长征第一步。之后的临床试验，时间成本更大。
一般原研药从研发到最后注册上市的时间大约长达15年之久，耗资更是亿数美元，这类药在专利过期之前不可被仿制，并且享受单独定价等政策的保护。一旦过了专利保护期，其他生产企业即可依据官方公布的资料研制其仿制品——仿制药。
仿制药
美国FDA有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：
1、和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；
2、和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；
3、生物等效；
4、质量符合相同的要求；
5、生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。
按照法规规定，仿制药与原研药必须具有完全相同的活性成分，相同的含量、相同的药效。这意味着，仿制药是经过审批、法律许可的，不等同于食品或家用品当中很多“低质低效”的，更不是假冒伪劣。对于很多负担不起昂贵的原研药的患者，仿制药的出现使他们也能享受现代医学进步的成果。
不论是原研药还是仿制药，都需要经过漫长的临床试验验证其有效性和安全性后，才可申请上市。
大多数人所不了解的临床试验，正是整个药物研发中最漫长、最昂贵的过程。它是人类医学进步的基石和对疾病的最顽强的宣战！
如今在各个国家/地区相关部门严格监管、伦理监督下进行的药物临床试验，是一个非常科学、严谨、合乎伦理的过程，许多患者通过临床试验可以寻找到新的治疗机会，健康志愿者的参与也将为医学事业的进步贡献出一份力量。
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