临床试验（试药）：双盲法

双盲法是指为避免设计、资料收集或分析阶段容易出现信息偏倚在设计时可采用的方法，使研究者或研究对象不明确干预措施的分配，研究结果更加真实、可靠。

盲法设计又可以根据程度分下述几种：非盲、单盲、双盲、三盲。

1.非盲：不管是试验者还是受试者都知道试验的分组情况，知道接收干预的内容。这种情况适合于一些危重病例的研究，这时需要试验者和受试者知道病程的变化情况，一旦出现危险可以及时控制。

2.单盲：仅试验者知道分组情况，受试者不知道自己属于试验组还是对照组。这种设计虽然消除了来自受试者的主观影响，但不能去除试验者的影响，这种设计主要适用于仅仅根据受试者主诉来判断试验结果的临床试验。

3.双盲：试验者和受试者都不知道分组结果，试验者不知道哪个受试者被分配在哪组，受试者不知道自己被施以何种干预措施。这样可以消除试验者和受试者两方面的主观因素影响，保持试验公正客观，这是临床试验用得最多的盲法设计。

4.三盲：受试者，试验者，统计者均不知分组结果。

双盲试验，可使受试者对药物的治疗效果与不良反应的描述，以及试验者对各种反应的记录，尽可能的客观。分析者在分析资料时，通常也不知道正在分析的资料属于哪一组。旨在消除可能出现在试验者和受试者意识当中的主观偏差和个人偏好。试验结果的资料由第三者进行处理、评定。

揭盲：在发生紧急情况（如严重不良事件），或患者需要抢救必须知道该患者接受的是何种处理时，由主要研究者根据病情决定是否紧急揭盲，由于疗效原因而退出的病例，不得破盲。一旦紧急揭盲，该受试者将退出试验。

“双盲”临床试验中，为保证受试者、研究者不能通过对研究药物的感观获知所使用的具体药物情况，特别制备与研究药物感观相似的但不含试验药物有效成分的模拟剂，这种技术称为“模拟技术”。

模拟剂即安慰剂，是仅用于临床研究的一种特殊研究用药，其感观(剂型、形状、颜色、质地)、气味、用法用量，与试验药物完全一致，但不含药物的活性成分。安慰剂与试验药在气味/味道上的异常，也常出现在中成药的临床试验中。在双盲临床研究，高质量的安慰剂在“双盲维持”中的重要性，换句话说，安慰剂的制备同样需要高技术含量的制剂工艺。

双盲单模拟：若临床研究仅需要对一种研究用药设盲(受试者在整个研究期间只使用一种研究用药，或在标准治疗的基础上加用另一研究用药)，则仅需要制备该研究用药的安慰剂。因此，顾名思义，单模拟技术是指：仅需制备一种与研究药物所对应的安慰剂。

双盲双模拟：以阳性药为对照的临床研究中，阳性对照药是已上市或其他厂家的产品，其外观、用法用量与试验药很可能完全不一致，若要达到双盲的目的，则需采用双模拟技术，即制备一个与试验药外观相同的安慰剂，称为试验药的安慰剂;再制备一个与对照药外观相同的安慰剂，称为对照药的安慰剂。

临床试验目的：评价安儿宁颗粒治疗儿童社区获得性肺炎的疗效和安全性。

实验设计与干预措施：多中心区组随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照

采用区组随机的方法，区组长度为6。以中心为分层因素，层内按2∶1的比例分为观察组、对照组。借助SAS 9.1.3统计软件产生随机编码表。本试验采用双盲法，安儿宁颗粒及其模拟剂由金诃藏药股份有限公司根据双盲原则提供、分装。委托第三方进行编盲，分两级设盲。数据录入完进行盲态审核合格后，进行一级揭盲，分出A组、B组。统计结束后，通过盲态审核报告后，进行二级揭盲，明确观察组与对照组。在发生紧急情况（如严重不良事件），由主要研究者根据病情决定是否紧急揭盲。一旦紧急揭盲，该受试者将退出试验。

观察组在静点头孢曲松钠（50 mg·kg-1,1次/d，日剂量不超过2 g），同时口服安儿宁颗粒（1袋/次，3次/d,3 g/袋）。对照组在静脉点滴头孢曲松钠（50 mg·kg-1,1次/d，日剂量不超过2 g），同时口服安儿宁颗粒安慰剂（1袋/次，3次/d,3 g/袋）。治疗疗程为10 d。若治疗疗程不满10 d达到临床痊愈者，则结束治疗并记录痊愈时间。

结果：在予静脉头孢曲松钠的基础上同时使用安儿宁颗粒，连续用药第8天时，可有效促进疾病的痊愈。（随着用药时间的延长，两组疾病痊愈率均呈现上升趋势，在各随访时点观察组痊愈率均高于对照组。在治疗第6天，两组比较差异无统计学意义（χ2=1.07,P=0.30）；在治疗第8天，两组比较差异有统计学意义（χ2=4.17,P<0.05）；在治疗第10天，观察组痊愈率高于对照组痊愈率，但两组比较差异无统计学意义（χ²=2.14,P=0.14）)。