临床试验是指在人体进行药物的系统性研究,以证实试验药物的作用、不良反应,试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。全球每年癌症病人超过1000万,死亡600余万,目前多数肿瘤治愈率低。因此,迫切需要研究新的药物和治疗手段以提高癌症的治愈率。
临床试验能将基础研究成果转化为更好的治疗方法。可以说,没有临床试验,就没有临床肿瘤治疗的进步,今天带大家走近临床试验,从各个方面了解它。
很多拟上市新药需在人体中验证其代谢的过程以及疗效,需要招募一定数量的人参与以上验证过程,这些人在临床试验中称之为受试者。
与无偿献血的志愿者一样,受试者参与临床试验都是自愿的,在国外两种角色均用“volunteer”一词描述。
拟上市药物在临床试验前均已获得大量的动物实验数据,药物安全性评价已过关,不存在小白鼠的说法。
受试者参与临床试验的全过程均在《药品管理法》、《药品注册管理办法》等各项法规的监管下进行。
2020版GCP要求第三条明确规定,受试者权益和安全的考虑要优先于科学和社会的获益。
受试者入组前后的就诊、检查、治疗等活动,一般会有临床研究助理(CRC)全程协助安排和陪同完成(妥妥的私人定制与一站式贴心服务);
临床试验中医生会关注患者每一个异常或变化的数值,如果有任何异常情况,均会得到充分的关注和及时的治疗,是真正意义上的个性化治疗;
受试者在入组后的任何时间退出试验的决定都会被尊重且会获得相应的补偿。
作为受试者,在确保自身条件能够接受临床试验研究的情况下,有义务遵守临床实验中所制定的规定和要求,以保证研究治疗效果使自身受益。
作为受试者,在医学临床试验研究中,有义务克服自己的不良生活习惯,积极配合研究人员的指导按规定要求定时复诊检查,使病情得到有效的控制和好的治疗效果,同时获得科学准确的研究数据。
作为受试者,有义务支持临床医学研究的发展,通过参与医学研究用自己的实际行动支持我国临床医学研究工作的发展,对研发新药、技术创新的推广应用等作出积极的贡献使更多的人群受益。
参与临床研究最重要的是信息,这些信息可以通过在医院就诊时询问医生,向专门开展新药临床研究的部门了解,也可以通过药领先平台找到这些试验。
抗癌新药的临床试验都是和治疗相结合的,试验工作中与自愿参加试验者都要根据试验方案要求进行双向选择,才能确定。
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