药物临床试验（试药）中的餐后组和空腹组究竟是怎么回事？

很多初次参加药物临床试验的志愿者经常遇到招募信息上标注某项试验分为餐后组或空腹组，不明白是什么意思，不知道该如何选择。小编来为大家解答清楚。

食物与药物同服，可能会影响药物的生物利用度，因此需进行餐后生物等效性研究来评价进食对受试制剂和参比制剂生物利用度影响的差异。通常，餐后立刻服药时，食物对生物利用度的影响最为显著。食物中的营养物质和热量、食物量以及食物温度都将引起胃肠道的生理学变化，从而影响药物的通过时间、管腔溶出、药物穿透以及全身利用度。FDA建议饮食条件下的生物等效性研究采用预期最大影响胃肠道生理功能的食物，达到系统中可利用的药物受到的影响最大化。一般而言，高热量高脂肪食物对胃肠道的生理学影响更加明显，因此也会导致原料药或者药物制剂生物利用度发生更为显著的变化。所以在食物对生物利用度影响和餐后生物等效性研究中使用高热量、高脂肪餐。

基于上述，一般口服给药的药物，在进行临床试验时通常都会开展餐后组试验，而与之相对应的空腹组试验顾名思义就是未进食空腹状态下给药后的研究。不同的药物在餐后和空腹状态下给药后的生物利用度差异各不相同，本文不作深入分析。仅就大家关心的餐后组和空腹组如何选择，以及高脂餐究竟是怎么样的来作一个介绍。

一、空腹组与餐后组给药流程

FDA对空腹状态和进食状态下服药的标准建议：

空腹状态服药: 在空腹过夜至少10小时之后，受试者用240毫升（8液体盎司）水送服药物。服药后至少4小时内不得进食。除服药前和服药后1小时，在其他时间可以按需饮水。受试者在每一研究阶段的同一时间按计划食用标准营养餐。

进食状态服药: 在空腹过夜至少10小时之后，受试者服用药物制剂前30分钟开始摄入推荐营养餐。试验受试者应在30分钟内完成进食过程；服药时间在开始进食后30分钟。受试者用240毫升（8液体盎司）水送服药物制剂。受试者在服药后至少4小时内不允许摄入任何食物。除服药前和服药后1小时，在其他时间可以按需饮水。受试者在每一研究阶段的同一时间按计划摄入标准营养餐。

从试验流程来讲，空腹组与餐后组的区别就在于上述服药过程的不同，服药后的样本采集（通常为采血）过程和总量基本上没太大差别。

二、高脂餐介绍

FDA给出的标准建议：推荐使用高脂肪（约占食物中总卡路里热量的50%）高热量餐（约含有800至1000卡路里）作为食物对生物利用度的影响和餐后生物等效性研究的试验用餐。该试验餐约可从蛋白质、碳水化合物和脂肪中分别产生150、250和500-600卡路里的热量。

一份典型的试验用餐包括两份黄油煎蛋、两片培根、两片黄油吐司、4盎司煎土豆饼以及8盎司全脂牛奶。该试验餐也可用其他营养餐来替代，只要后者具有相似的蛋白、碳水化合物和脂肪含量而且膳食量和食物黏度相当。

在国内，高脂餐一般分为中式和西式。部分高脂餐食谱介绍：

1、麦当劳定制汉堡一个、松子若干克、一盒牛奶。

2、粳米饭、香酥鸡翅、黄豆芽炖五花肉、冬瓜炒鸡蛋、紫菜汤。

3、肉夹馍、炸花生米、芹菜炒猪肉、冬瓜炒鸡蛋、牛奶。

三、空腹组与餐后组如何选择

事实上，由于不同的药物在餐后和空腹状态下给药后的生物利用度差异各不相同，从药物作用对身体影响的角度来选择空腹组和餐后组是比较困难的，也是没有太大必要的，因为从试验整体来看，这方面的差异是比较小的。我们的建议是，从是否能接受高脂餐和是否能接受挨饿的角度来考虑会比较实际。

是否能接受高脂餐方面。需要注意的是，参加餐后组试验的受试者，高脂餐一般是早上7点半左右开始发放食用，必须在规定的30分钟时间内完成进食，即吃完所有的高脂餐，一点都不能剩下。因此，有时就会有个别偏食或食量太小的受试者，尤其是女生无法全部吃完高脂餐，导致被迫退出试验。也有一些受试者因为肠胃问题，喝牛奶后会很快腹泻，这也会影响到正常完成试验。因此，对食用高脂餐存在困难的志愿者就要谨慎考虑，为了避免因为高脂餐环节出问题导致退出试验，建议优先选择空腹组的试验。

当然，也不要“谈高脂餐色变”，上述食用高脂餐发生问题的情况只是个例。据首都医科大学附属北京朝阳医院的一项调查显示：食用西式高脂餐组的21例受试者中，66.67%的受试者觉得好吃、愿意吃，33.33%的受试者觉得一般，没有受试者觉得不好吃、为了依从方案吃完。刚好吃饱的受试者占57.14%，很饱的受试者占28.57%，饱胀不适的受试者占9.52%，不饱的受试者占4.76%。除1例受试者餐后出现恶心(4.76%)、1例受试者感觉油腻(4.76%)外，其他受试者均无不适(90.48%)。57.14%的受试者更愿意选择食用西式高脂餐，42.86%的受试者更愿意选择食用中式高脂餐。对于西式高脂餐中接受度不高的成分主要有黄油(7例，33.33%)、纯牛奶(3例，14.29%)、沙拉酱(3例，14.29%)、美式培根(2例，9.52%)，8例受试者(38.10%)表示对西式高脂餐的成分都非常能接受。

是否能接受挨饿方面。说的是空腹组在服药的当天早上是不能进食的，空腹服药后直到中午规定的时间才能吃午餐。也就是说，从前一天傍晚六点左右吃完晚饭后，根据给药前至少10小时不能进食的要求，有的医院会在给药前一天晚上七八点提供一个面包之类的食物，之后一直到给药当天中午午饭前是一直不能吃东西的，有些不能挨饿的或营养不佳的受试者可能会感觉不适，甚至出现过个别受试者因为血糖水平低晕倒的情况。当然，由于空腹服药挨饿的原因最终导致无法继续完成试验的情况是非常少的。

好了，看到这里大家应该都心里有数了吧，对选择参加餐后组还是空腹组试验可以提前做好考虑。最后需要了解的是，一般的生物等效性试验均为两个周期，每周期服用一次药，一般为每周期的第一天（个别除外）。也就是说，餐后组的高脂餐是每周期服药的当天早上吃一次，其他时间是正常就餐的；而空腹组也是每周服药的当天早上挨一次饿，其他时间是正常就餐的。