试药：受试者≠患者！

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临床试验

一个时常能听到的词

但却对它不甚了解

人常道：宜未雨绸缪，毋临渴掘井

了解临床试验的最佳时机

就是现在

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在研究方案的撰写中对于研究对象的称呼究竟是用受试者（Subject）还是患者（Patient）更合适呢？

首先，如果这个研究的目标人群是健康志愿者（比如PK研究、BE研究、Mass Balance研究等），那么当然是用患者是很不恰当的。只能用受试者了。

然而如果一个研究的目标人群是病人呢？当然按照研究对象的客观医学状态我们当然可以简单粗暴的全都用患者。

可是，在实际情况中，写着写着我们又会情不自禁地将受试者和患者二词混用。因为，潜意识的在研究方案的有些段落我们更喜欢称研究对象为患者，有时则正好相反。因为当使用受试者时，我们其实是想突出她/他在这研究中的不同点，这是用患者似乎会感到太泛泛。比如当我们讨论不良事件报告与随访、知情同意的时候，我们习惯上还是更喜欢使用受试者。这个词是有一个言下之意的，就是她/他在这个研究中的权利与义务。但当然我们讨论一般的医学情况是，我们有时的确更喜欢使用患者，它言下之意是突出了研究对象的所患疾病的医学特征。

在很多时候我们会陷入一下三个误区：

误区一：只有生病的人才可以参加临床试验

受试者是指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者，包括患者、健康受试者。药物临床试验简单来说，是为了确定药物安全性与有效性而在人体开展的药物研究。注册类药物临床试验可分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。

除了Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验、抗肿瘤等毒性药物的Ⅰ期临床试验和毒性药物的生物等效性试验一般在临床试验适应症（受试病种）的患者人群中招募外，一般的药物Ⅰ期临床试验（试验药物最早在人体开展的临床试验）以及非毒性药物的生物等效性试验受试者为健康成年人。

所以，并非“只有生病的人才可以参加临床试验”。

误区二：只有无药可治的人会参加临床试验

虽然我们平时接触较多的临床试验，是由患者参加的。但这些试验不仅仅针对晚期癌症、罕见病或艾滋病等无法治愈的疾病。在我国，许多临床试验旨在验证新药物或治疗方式的有效性，希望获得批准上市或扩展新的适应症，让患者们能在治疗方法、治疗费用、治疗效果等考虑因素上有更多的选择。

因此，“只有无药可治的人会参加临床试验”这种说法是片面的。

误区三：只要我符合病种要求就一定能参加

临床试验并不是随意参加的。
在开始每项临床试验之前，专业团队都会根据科学研究目的制定详细的试验方案，其中明确规定了参与试验的标准。这些标准包括年龄、性别、疾病情况、既往病史和其他治疗用药等方面的要求。只有经过严格筛查并完全符合标准的人群才有资格参加临床试验。
制定这些标准是为了筛选潜在的对试验药物可能获益的人群，并找到用药风险相对较小的人群，从而保障参加临床试验患者的安全性。

简而言之，受试者包括患者以及健康受试者，临床试验也并非报名即可入组。

人类对自身的了解还尚浅，在医学进步的阶梯上有很长的路要走。临床试验是检验新疗法安全性和有效性的必经过程，设计缜密的临床试验是找到有效新疗法的最佳途径，对于医学进步具有重要意义。

参与试验的受试者，是临床试验的参与者，更是医疗进步的贡献者。希望大家对临床试验多一点了解，少一点误解。
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THE END
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