什么是仿制药的生物等效性试验?
除了新药，还有仿制药，仿制药是指与原研药具有相同的活性成分、剂型、规格和给药途径，目经证明具有治疗、安全性等效性可相互替代的产品。因此，仿制药上市之前要求开展生物等效性试验。生物等效性是指在同样试验条件下，试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度速度的统计学差异。当吸收速度的差别没有临床意义时，某些药物制剂的吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。仿制药与原研药应效果等效，可以相互替代。
可见为确保同等效果，应该药学等效和生物等效。
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