试药科普之体检那些事儿

临床试验一般分为两种,针对健康人群的I期&BE临床研究,以及针对特定患者的I期~IV期临床研究。两者在正式入组前,都需要经过严格筛选,以检查志愿者身体的各项指标是否具备参加试验的客观条件,这既是对志愿者的保护,也是对试验项目的负责,更是为保护药物上市后的安全性。

那么,体检究竟都需要检查哪些?
1、病史:包括既往及现病史、过敏史、药物依赖史及滥用史;
2、用药史及其他:记录志愿者在筛选前30天内的用药情况、3个月内献血或失血状况、吸烟史、饮酒史、3个月内临床试验参加情况;
3、体格检查:包括全身状态、皮肤粘膜、淋巴结、头颈部、胸部、腹部、肌骨、脊柱四肢、神经系统;
4、生命体征:体温、血压、脉搏、BMI值;
5、心电图检测:标准12导联心电图;
6、X光全胸正位片:X光照射;
7、实验室检查:血生化、血常规、尿常规;
8、传染病查:乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人体缺陷病毒抗体,如果肝病(HBSAg,HCV抗体)、HV病毒和梅毒检测结果呈阳性,将不能参加本研究。
志愿者携带《体检流程表》依次完成体检,每完成一个,研究护士会在对应项目上标记结果,通过打“√”,不通过则打“×”,若其中一个环节没有通过则无需继续下一步的检查,直接到前台递交《体检流程表》和《研究病例》,并签离。
哪些举动会影响体检结果?

1. 过度空腹
如空腹时间达到18小时以上,某些检验会有异常结果,如血清胆红素可能会因空腹时间增长而增加,血糖可能会因空腹时间过长而减少为低血糖。
空腹标准是:抽血前一晚,饭菜宜清淡,不要喝酒;饭后不喝咖啡、浓茶。第二天早晨起床后,不吃早餐,不做晨练。
2. 太晚抽血
体检化验要求早上7:30~8:30采空腹血,最迟不宜超过12:00,台湾会因为体内生理性内分泌极速的影响使检测值失真。
3. 情绪波动
人体的内分泌功能是直接受情绪影响的,如果情绪不稳定就会导致内分泌紊乱,血糖、脂肪酸等数值升高,就会直接影响检查结果,所以检查前一定要先调整好情绪,保持安静禁止走动、吸烟等。
4. 剧烈运动
运动会引起血液、体液的成分改变,如血糖值会升高、内分泌激素含量改变,从而影响检查结果。因此,在体检前两天内禁止做任何剧烈运动,检查前一个小时即使进行轻微的运动也会影响检查结果。
5. 油腻饮食
血常规检查项目里面包括血脂检查,而影响血脂最主要的诱因就是饮食。因此,在查血脂之前必须要空腹12小时以上方可进行采血,为了确保检查结果,在检查前一天晚饭后禁止食用任何食物,尤其是脂肪类食物。
6. 生理期
女性朋友如果在生理或妊娠期进行血液检查,都会对检查结果产生直接的影响,因为,在生理期前后都不适合做血常规及妇科检查等,最好选择在生理期1周后进行检查。
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THE END
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