什么是临床试验（试药）方案？试药方案设计

临床试验方案设计岗位具体负责什么内容吗？

临床研究的设计都是基于充分的前期研究来确定的，比如常见的仿制药生物等效性研究，是目前数量最多的临床研究，我们会充分调研这个仿制药的药学信息、对照品的临床资料，研究他们的人体数据，包括体内的过程还有不良反应等数据，根据这些内容设计出一个方案，来评估两个制剂是不是在体内的浓度是相似的，来支持这个药物获批。

在设计临床试验方案时，最关键的步骤是什么？

  一项临床研究，最关键的就是试药志愿者、药、样本。试药志愿者方面，合理的入排，能够保证试验数据不受人群因素影响，必要的检查项，充分保证试药志愿者的安全；药方面，我们会在开展体内研究前，从药物的处方、工艺、体外溶出试验、药品检验等多个环节，来考察两个制剂是不是已经足够接近；样本方面我们会合理设计采样时间点，这对获取药物在体内过程的关键参数至关重要，并且我们会提前考察采集样本的要求，确保按照标准采集方案采集的样本能够检测出准确的浓度。

在设计方案时，如何考虑志愿者的权益和安全？

我们会确定什么样的试药志愿者适合参加这个试验，大多数药物在单次给药情况下，健康试药志愿者是可以耐受的，所以通常是健康试药志愿者参加BE研究居多，但有些药物，需要有特殊的考虑，比如激素类药物，我们通常需要排除年纪较轻容易受到激素水平影响的人群；有些精分类的药物需要在患者中进行，如氯氮平片，就不能在健康受试者人群中开展，所以保护志愿者权益和安全会从正确选择人群开始。其次，要根据每种药物的不良反应来排除一些参加试验风险高的人群，比如一些降压药物，如果志愿者血压过低有低血压病史的就不能参加。试验过程中可能会针对某些药物特征做一些提前干预，比如降糖药物，如果容易引起健康志愿者低血糖的，降糖效果非常明显的，我们就会额外定时定量补充糖水，预防低血糖事件发生，保证志愿者安全。还会根据药物有可能出现的不良反应，提前做好应急预案，提前与研究医生沟通清楚，做好应急的准备，充分保证受试者安全。

如果受试者（试药员）在试验过程中提出疑问或担忧/出现不良反应，如何处理？

试药志愿者如果出现任何不良反应，或者对方案有疑问的，都要及时跟研究者沟通上报，这也是我们进行临床试验比较关键的内容，要充分了解有可能出现的安全性风险，有的时候试药志愿者自己是无法判断不良反应的严重性的，所以有任何不舒服都要上报，交由我们专业的研究医生来判断，对自己负责，也是对我们研究负责。

为什么临床试验采血这么多？

临床试验的采血分为两种，一个是体检的血，是为了检查大家的各项指标是否健康符合参加临床试验的要求，另一个是PK采血，PK采血的目的是通过给药后不同时间的血样中药物浓度来计算给药后体内药物存留的总量和速度，不同的药物体内过程不同，采血量也会有所不同，有的药物很快就能达到最大血药浓度，又很快可以排除体外，这类的药物PK采血就会比较少，而那种最大浓度时间不太确定，范围较宽，排除体外时间又不是很快的药物，就需要采集更多的时间点才能准确描述药物的体内过程，采血量就会多一些。但无论如果设计，我们都会遵循保护志愿者的原则，一个是不设计没有必要的采血点，二是保证在一段时间内间断进行采血，血量不超过健康可以承受的极限。

为什么空腹组不能吃早餐？

因为食物会影响胃排空，还有可能与药物产生一些相互作用，影响药物的吸收，而临床实际使用过程中，患者有可能不能完全确保完全空腹或者完全餐后吃药，所以通常BE研究都需要分别开展空腹试验和餐后试验，来判断是不是在每一种临床的使用场景中两种制剂都能有相同的吸收特征，保证仿制药的质量和疗效。空腹组的目的就是考察假如患者是早起没吃饭的时候吃药，仿制药是不是和原研药也有相同的吸收，所以不能吃早餐。

为什么有的医院的上交手机？

通常上交手机有两个时段，一个是给药前一天晚上，一个是给药当天上午，因为给药当天会有较多的数据和样本要采集，需要志愿者有一个比较好的状态，因此前一天晚上收手机是希望大家好好休息，不要熬夜；给药当天上午通常会有比较密集的采样时间点，需要大家尽量准时配合，有时候玩手机会影响大家的精力和反应。收手机主要还是为了让大家在参加临床试验比较关键的时候有一个好的身体和精神状态。

试验期间为什么不能抽烟？

 烟中含有尼古丁，尼古丁有多种作用，如影响胃肠道蠕动，干扰神经系统，影响某些药物代谢等。为保证试验的干扰因素尽量的少，所以不能抽烟。当然，我们的试验就是在医院来开展，为了所有志愿者和医护人员的健康，也是禁止吸烟的。

试验期间为啥不能请假外出？

试验期间我们会有多个检查项和采样工作需要做，而且志愿者的一切行动都有可能影响药物的吸收，志愿者给药后，我们也要密切观察受试者的安全状况，确保志愿者的安全。而外出的话，这一切都会变得不可控，无论是对志愿者的安全还是试验结果的可靠性都会产生影响，因此在方案规定的入住时间内，是不能外出的。