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什么是知情同意?
知情同意(Informed Consent),指向试验参与者告知一项试验的各方面情况后,试验参与者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。

为什么要知情同意?
从权利结构上讲,“知情同意”原则由两部分构成:知情权,自我决定权。知情同意是试验参与者充分获得并理解医学研究的相关信息后,自愿选择是否参加该研究的过程。

因此,在医学研究中,为了保护试验参与者和研究者的合法权益,确保研究的科学性和可靠性,需要试验参与者理解并自愿签署知情同意书。

知情同意书有哪些内容?

— 试验的目的、步骤、期限和可能被分配到的不同组别

— 预期可能出现的风险和不适

— 预期可能出现的获益

— 可替代试验用药的治疗和步骤(试验参与者为患者时)

— 个人信息的保密与隐私的保护

— 如果出现研究相关的损伤,该如何补偿和治疗

— 声明参加研究的自愿性

任何一项临床试验都是向真理迈进的伟大尝试

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