临床试验中受试者享有的权利有哪些?
受试者有权充分了解临床试验的目的、方法、内容、预期受益、可能的风险(包括风险的类型、严重程度和发生概率等)、试验流程、持续时间、自己可能被分配到的组别等信息。例如,在一款抗癌新药的临床试验中,受试者需要知道药物可能带来的副作用以及对癌症病情可能产生的效果。 2. 自愿参与权
受试者参加临床试验为自愿行为,在进行知情后可要求获得充分的时间进行考虑,可以拒绝参加或有权在参加后的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复,其医疗待遇和权益不会受到影响。
受试者作为公民,其个人隐私、个人健康信息受法律保护。参加试验及在试验中受试者的个人资料均属保密,试验各方应采取一切措施保护受试者隐私并对个人信息进行保密,如果发布临床试验结果,受试者的身份信息仍然需要保密。
受试者的生命安全在临床试验过程中应得到保障,申办者在制定研究方案时应当尊重这些权利,不得以追求经济利益为目的。研究者在临床试验中应当严密观察受试者,若受试者出现过度痛苦或不适的表现,应当给予必要的处置以保证受试者的安全。
受试者发生与试验相关的损害时,应获得补偿以及治疗。我国法规要求,与试验相关的检查和试验药物,由申办方提供,受试者将获得免费的研究相关检查和试验药物治疗;有部分试验如需要受试者额外采血或多次往返医院访视检查,受试者会得到适当的营养及交通补偿。
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